A klnikai vizsgálat - a klinikai vizsgálatokról bővebben

Mi a klinikai vizsgálat?
Az emberen végzett klinikai vizsgálatok lényege a betegségek kezelését, ill. megelőzését szolgáló hatóanyagok tulajdonságainak, hatásainak, illetve az általuk kiváltott nem kívánatos hatásoknak a megismerése.

 

A klinikai vizsgálatok teljes folyamata szigorúan szabályozott, a hatóanyagok emberen történő kipróbálására csak az előírások szerint lefolytatott laboratóriumi- és állatkísérletek után kerülhet sor.

 

A klinikai vizsgálatok célja új, innovatív, a korábbiaknál hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.

Jelentkezés ittKöszvény kezelés klinikai vizsgálat

Mik a klinikai vizsgálatok fázisai? Hogyan zajlanak a klinikai vizsgálatok?

1-es fázisú klnikai vizsgálat

Ekkor próbálnak ki először egy új gyógyszerhatóanyagot emberen. A vizsgálat minden esetben egészséges önkénteseken történik. Vizsgálják, hogyan tűri a szervezet a hatóanyagot, vizsgálják a mellékhatásokat, megítélik a biztonságosságot, nyomon követik a hatóanyag felszívódását és kiürülését a szervezetből.

2-es fázisú klnikai vizsgálat

Itt már konkrét, gondosan kiválasztott, szűk létszámú betegcsoport tagjain vizsgálják az adott hatóanyag hatásait. A vizsgálat célja a hatásosság megállapítása és a megfelelő adagolás megtalálása.

3-as fázisú klnikai vizsgálat

Már nagyobb számú betegen vizsgálják a hatóanyag hatásait, célja a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának további igazolása, a II. fázisban szerzett eredmények megerősítése. Gyakran az adott betegségben már alkalmazott, a gyógyszertárban kapható gyógyszerekkel történő összehasonlító vizsgálatot is folytatnak ebben a fázisban.

4-es fázisú klnikai vizsgálat

Forgalomba került gyógyszerrel végzett vizsgálat, a hosszú távú hatásosságot és biztonságot vizsgálják, a költséghatékonyság felmérése mellett célja még az adagolás pontosítása és a ritkábban előforduló mellékhatások felismerése.
Míg az I. fázisú vizsgálat tisztán kísérleti jellegű, a II.-IV. fázisban már a betegek gyógyítása is egyre nagyobb hangsúlyt kap.

Mit jelent a kutatásban való részvétel?

Kik vehetnek részt a klinikai vizsgálatokban?

A klinikai vizsgálatok egyik legfontosabb alapelve az önkéntesség és az döntés meghozásához szükséges teljes körű tájékoztatás.

Klinikai vizsgálatba tehát olyan cselekvőképes személyek vonhatók be, akiket előzetesen megfelelően tájékoztattak, megértették a vizsgálatról kapott információkat és önként, külső befolyásolástól mentesen döntöttek a részvételről.

Alapvetően a kórelőzmény és az aktuális klinikai állapot, valamint laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján döntik el, hogy egy konkrét beteg bevonható-e egy klinikai vizsgálatba.

Általánosságban a jogszabályok szabják meg, hogy ki milyen klinikai vizsgálatban vehet részt. Ezen túlmenően minden klinikai vizsgálatban a vizsgálati tervben részletesen lefektetett bevonási/kizárási kritériumok alapján döntik el, kik vehetnek részt a vizsgálatban.

A bevonási kritériumok azoknak a feltételeknek a listája, amelyek teljesülése esetén a vizsgálati alany részt vehet a vizsgálatban.

A kizárási kritériumok között olyan feltételek szerepelnek, amelyek teljesülése esetén a beteg nem vehet részt a vizsgálatban. Ilyen kritériumok például az életkor, a betegség típusa vagy súlyossága, a korábbi kezelések vagy egyéb fennálló betegségek.

E kritériumok általi szabályozás egyik fontos célja, a vizsgálatban részt vevők maximális biztonságának garantálása, és annak biztosítása, hogy a fázis II.-IV. vizsgálatokban ők maguk is előnyökhöz jussanak.

Kérdése van? jelentkezne?

11 + 10 =

Clinexpert Gyógycentrum
1033 Budapest, Kaszásdűlő u. 5.
Tel: 06-1-210-8139 | Fax: 06-1-210-5815